中药制剂质量控制方法

严格控制中药材质量

 

中药生产企业首先要严格筛选中药材产地，尽量使用符合中药材空白基地的正宗药材和原料，突出“地点”和“时间”在收获和加工中的重要性，使原料具有良好的质量和稳定性。

 

其次，中药饮片必须按照国家药品标准进行加工，做到有法可依，在此基础上进行科技创新。

 

同时，要加强中药材的合理储存，加强中药材的检验，严格按照国家标准，加强原料功能成分的研究和应用，做到质量标准化。不合格原料不得投入生产，从源头上保证中药制剂质量。

 

严格控制生产

 

生产企业必须按GMP组织生产，牢固树立质量观念，在生产中严格执行生产工艺规程、岗位操作方法和标准操作规程；质量管理部应加强对整个生产过程的质量管理和检验，控制有效成分的稳定性，确保醉成品各批次质量的一致性。

 

加强研究，提高中药质量标准。现代分析方法和技术已广泛应用于中药制剂的质量控制。2005年版《中国药典》对一些常用饮片和有毒中药制定了相应的内部质量控制标准。应用中药指纹图谱技术可以定性、定性地确定中药制剂生产中使用的原料、中间体和成品定量检测可以有效地鉴别中药材的产地或真伪，并对生产过程进行监督，以实现制剂质量的良好控制。

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本文作者：宏精机械
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